META-ANÁLISIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE LA VACUNA EGF EN PACIENTES CON CANCER DE PULMÓN AVANZADO

Resumen

En este trabajo se presenta un meta-análisis con los datos de 6 ensayos clínicos con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en pacientes con cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas, con el objetivo de evaluar la seguridad de la vacuna terapéutica.
El estudio incluyó 221 pacientes de 6 ensayos clínicos distribuidos como sigue: Piloto I (12 pacientes), Piloto II (34 pacientes), Piloto III (25 pacientes), Piloto IV (42 pacientes), Piloto V (28 pacientes) y Fase II (80 pacientes). El mismo se desarrolló en 6 de las 14 provincias del país durante un periodo prolongado hasta la muerte del paciente. Para evaluar la seguridad de la vacuna se analizó el comportamiento de las variables de laboratorio hematológicas y hemoquímicas y la aparición de eventos adversos durante la ejecución del estudio.
La mayoría de los eventos adversos encontrados fueron ligeros y moderados y no estuvieron relacionados con el producto administrado durante el estudio. La vacunación con EGF es segura en pacientes con cáncer de pulmón avanzado, influye en la sobreviva del paciente y por tanto mejora la calidad de vida del mismo.

ABSTRACT
Purpose: In this work we undertook a meta-analysis of pooled data from 6 Clinical Trials of vaccination with Epidermal Growth Factor (EGF) in patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC). We realize a meta-analysis with the objective to evaluate the safety of vaccine.
Patients and methods: 221 patients with advanced disease were included in 6 Clinical Trials and vaccinated with the EGF Vaccine with the following distribution: Pilot I (12 patients), Pilot II (34 patients), Pilot III (25 patients), Pilot IV (42 patients) Pilot V (28 patients) and Phase II (80 patients). The trials were designed to evaluate the immunogenicity and safety of the vaccine using different adjutants (alum and Montanide ISA 51), cyclophosphamide pre-treatment or not so as different dosages of the Vaccine). To evaluate the safety of vaccine we analyzed the behavior of all hematological and hemochemical laboratory variables and the apparition of adverse events during the time of study. The majority of adverse event found was light and moderate and they weren’t always related with the product administered during the study. Conclusion: Vaccination with EGF is safe and influence in survival of advanced NSCLC patients, therefore it improves the quality of live in patient with advanced lung cancer.

Key words: safety analysis, meta-analysis, general linear mixed model, longitudinal data analysis, missing data.